FDA의 승인을 받지 않은 의료기기 및 미용제품의 통관거부 사례가 증가하면서 한인 수입업체들의 주의가 요구되고 있다. 롱비치항에서 하역중인 수입물품들.

최근 한류 붐에 편승해 한국산 건강의료기기와 미용제품의 미국시장 진출이 늘어나고 있는 가운데 이들 기구가 미국으로 수입되는 과정에서 연방 정부 규정위반 등으로 수입이 거부되는 경우가 속출해 한인 수업업자들의 주의가 요망된다. 특히 연방 정부로부터 수입이 금지될 경우 수입업자는 막대한 재정적인 손실을 입을 수 있어 사전에 충분히 통관 규정을 이해하고 실행해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 건강의료기기 수입 때 문제가 되는 것들과 대응책을 짚어본다.


■레이블 문구 유의해야

총영사관에 따르면 최근 들어 선블락, 샴푸, 마사지 기계, 얼굴 마사지팩, 선태닝 램프, 공기정화기 등 건강의료기와 미용제품의 미국시장 진출이 늘어나면서 이들 제품에 대한 FDA의 단속이 강화되고 있다. 특히 새로 나온 제품이나 해외로부터 물건을 처음 수입하는 업체인 경우 당국의 단속은 더욱 깐깐하게 진행된다.

일부 제품의 경우 의료기기가 아닌데도 ‘혈액순환을 촉진한다’ ‘피로회복을 돕는다’ ‘척추교정에 탁월하다’는 등의 과장광고 문구를 제품 레이블에 삽입, FDA로부터 통관을 거부당하는 것으로 알려졌다.

FDA가 승인한 제품이 아님에도 불구하고 의료효과가 검증된 것처럼 소비자들에게 비쳐지는 것을 차단하기 위함이다.


■정부 단속강화, 피해액 눈덩이

이로 인해 한 컨테이너 분량씩 물건을 들여오는 한인 수입업체들이 관계 당국에 의해 수입을 금지 당해 물건을 한국으로 되돌려 보내거나 폐기처분하는 일이 심심찮게 발생하고 있다.

김석오 총영사관 관세영사는 “‘아무 문제없이 통과되겠지’ 하는 생각으로 일반제품을 미국으로 들여오다 의료기기 판정을 받아 통관이 거부돼 엄청난 금전적 손실을 입는 한인 수입업체들이 더러 있다”며 “이럴 경우 수입이 금지된 물건을 창고에 보관하는 비용, 미국에서 제품에 대한 광고 및 마케팅 비용, 물건을 한국으로 되돌려 보낼 때 발생하는 운송비용 등을 수입업자가 고스란히 떠안게 돼 수십만달러 이상의 피해를 입을 수밖에 없다”고 설명했다.


■FDA에 사전 등록 중요

한인 수입업계는 업자들이 의료기기로 등록하는데 소요되는 시간과 비용을 절약하기 위해 해당제품을 일반품목으로 미국에 들여오면서 제품 레이블이나 현지에서 내보내는 광고를 통해 해당제품을 사용하면 각종 의료효과를 볼 수 있다고 선전하는 바람에 문제가 발생한다고 지적한다.

통관 전문가들은 건강의료기기를 미국으로 들여오기 전 FDA 웹사이트(www.FDA.gov)에 들어가 물건 생산공장 및 제품을 등록해야 한다고 강조한다.

이 과정에서 수입자에 대한 상세한 정보 제공도 필수이다. 한 한인 통관 전문가는 “제품 레이블에 첨부된 내용과 판촉물 자료, 제품의 인터넷 홈페이지 자료 등이 일치해야 하며 FDA가 승인한 제품인지 사전에 꼭 확인해야 한다”며 “특히 의료기기로 분류할 수 없는데도 의료기기처럼 광고하는 내용의 문구를 제품 레이블에 삽입하지 않도록 신경을 써야 한다”고 조언했다.


■대책마련 특별 세미나 열려

LA 총영사관과 한미 관세무역연구포럼은 오는 25일 오후 6시 LA 한인타운에서 한국산 건강의료기기의 신속·안전한 통관과 연방 식품의약청(FDA)의 단속강화에 따른 피해를 예방하기 위한 특별 세미나를 개최한다.

이번 세미나에서는 FDA의 선임 조사관인 수잔나 최 커맨더가 강사로 나와 ▲건강의료기기의 FDA 수입요건 및 통관절차 ▲주요 통관 피해사례 연구 및 유의사항에 대해 특강을 하게 된다. 이어 김석오 영사 진행으로 앤드류 서 관세사, 캐티 홍 관세사, 신영미 관세사 등 통관 전문가들이 실제 통관 피해사례를 중심으로 패널토론을 벌이게 된다.


<구성훈 기자>