Washington DC
- 사회
연방 식품의약국(FDA)은 19일 두 종류의 아토피성 피부염 치료용 연고제 엘리델(노바티스 제약회사)과 프로토픽(아스텔라스 제약회사)에 대해 발암위험 가능성을 알리는 ‘블랙박스 경고문’을 라벨에 써넣도록 지시했다.
검은 색 테두리를 씌우게 되는 ‘블랙박스 경고문’은 미국에서 처방약에 대해 취해지는 가장 강력한 경고문이다.
수전 크루전 FDA 대변인은 이 두 연고제와 암 위험 사이의 연관성이 분명한 것은 아니며 다만 이 연고제를 사용한 환자들 사이에 아주 드물지만 피부암, 임파선암이 나타난 경우가 있어 이러한 조치를 취하게 된 것이라고 밝혔다.
FDA의 조치에 대해 두 제약회사는 모두 임상 증거가 없다는 반응을 보이면서도 일단은 지시에 따르겠다고 밝혔다.
엘리델과 프로토픽은 면역체계를 억제해 아토피성 피부염을 진정시키는 약이다.
검은 색 테두리를 씌우게 되는 ‘블랙박스 경고문’은 미국에서 처방약에 대해 취해지는 가장 강력한 경고문이다.
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