“임상실험 감독 소홀”

보건부 곧 보고서 발간

연방식품의약국(FDA)이 임상실험에 대한 관리 감독을 등한시해 참가자 수십만명의 안전이 위협받고 있다는 내용의 보고서가 발간될 예정이라고 뉴욕타임스가 최근 보도했다.
연방 보건부의 대니얼 R. 레빈슨 감독관이 작성한 이 보고서에 따르면 FDA는 임상실험 횟수를 알지 못하는 것은 물론 실험장소의 겨우 1%에 대해서만 감사를 실시하며 이마저도 시험이 이미 종결된 이후에야 방문하는 것으로 나타났다.
보고서는 이어 인체를 대상으로 한 실험에서 심각한 문제점이 발견됐다고 해도 전체 사례의 68%가 위험 수준을 처음보다 낮게 조정한 것으로 드러났다고 주장했다.
또한 나머지 경우에도 절차에 따라 시정 조치가 이뤄졌는지 여부를 추후에 확인하지 않고 있다고 덧붙였다.
펜실베니아 대학의 아서 L. 캐플런 의료윤리학과 학과장은 “오히려 실험용 쥐가 사람보다 더 보호받는 실정”이라고 비판했다. 실제로 동물연구센터의 경우 연방 정부에 시설 신고가 의무화돼 있으며 실험 대상의 수도 매번 기록해야 한다.
또한 불시에 시설 방문이 이뤄지는 것은 물론 문제 발생 때 신속히 보고하지 않으면 시설 폐쇄까지 감수해야 한다.
더 큰 문제는 사설기관에서 이뤄지는 임상실험의 경우 관리감독이 전혀 이뤄지고 있지 않다는 것.
FDA는 의약품이나 의료장비의 승인을 추진하는 업체들의 안전성 입증 실험만을 관할하고 있으며, 연방 정부가 출자한 실험은 임상연구안전국(OHRP)이 담당한다.
이로 인해 실험에 적용되는 규칙 또한 매번 달라지는 상황이다. 더군다나 사설단체가 실시하는 비영리적인 실험의 경우 어느 곳의 감독도 받지 않고 있다.
FDA에 소속된 조사관의 수는 200여명으로 이들은 미국 내 35만개 실험 장소에 대한 관리감독 의무를 맡고 있다.