한국의 대표적인 바이오텍 회사인 네이처셀이 코로나19로 인한 폐렴 및 폐 손상을 치료하기 위한 목적으로 개발한 줄기세포 치료제 ‘아스트로스템-V(Astrostem-V)’가 미국 FDA(식품의약국) 1/2a 임상시험 계획을 승인받은 가운데 LA 소재 병원에서 임상 시험을 실시할 예정이며 오는 10월부터 임상 환자를 모집할 계획이다.

현재 임상시험 수탁기관(CRO)이 선정된 가운데 이번 임상 대상자는 총 10명으로 미국 코로나19 환자를 대상으로 임상 시험용 의약품인 ‘아스트로스템-V’를 1회 주사한 후 12주 동안 경과를 추적 관찰하게 되며, 내년 상반기 중에 최종 결과를 도출할 수 있을 것으로 전망된다.

네이처셀은 부모나 자녀, 형제의 줄기세포를 이용해 코로나19 환자의 폐질환을 치료하는 동종 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제 ‘아스트로스템-V’를 개발하고 FDA의 1/2a 임상 시험을 승인 받았다.

한국 줄기 세포 치료제로는 코로나-19 적응증을 대상으로 한 최초의 상업 임상(IND)승인을 FDA로부터 받은 것이다.

네이처셀은 지난 4월 17일 FDA에 코로나19에 의한 폐렴 환자들을 대상으로, 환자의 부모나 자녀, 형제의 지방줄기세포를 투여하는 아스트로스템-V 임상시험 계획서를 제출했다. 이후 FDA와의 협의 및 자료 보완 과정을 거친 후 최종적으로 IND(임상시험용 약제)가 승인(Study may proceed) 되었음을 통보받았다고 밝혔다.

임상시험은 만 19~80세의 성인 중 코로나19로 인한 폐렴 및 폐손상으로 판정된 10명의 환자들을 대상으로 한다.

환자의 부모나 자녀, 또는 형제 등 직계 가족의 지방조직에서 줄기세포를 분리 배양한 임상시험용 의약품 ‘아스트로스템-V’를 환자에게 1회(2x 108) 투여한 뒤 12주 간 추적관찰을 시행하여 안전성과 유효성을 평가하게 된다.

LA 스템셀 바이오의 전원호 사장은 “이번 코로나19 환자를 치료하기 위한 FDA 1/2a 임상 시험에 미국 현지 의사와 코로나19 환자들의 적극적인 참여를 원하고 있다”고 밝혔다.

연락처 (424)227-9568, jane.shin@stemcellbio.us

<박흥률 기자>